Actos met 19

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Después de la iniciación de Actos Met, y después de la dosis aumenta, vigilar atentamente al paciente en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo excesivos, aumento rápido de peso, disnea y / o edema). Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, debe manejarse de acuerdo con las normas actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met deben ser considerados véase Advertencias y precauciones (5.1). Actos Met no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de Actos Met en pacientes con establecida la New York Heart Association (NYHA) clase III o IV de la insuficiencia cardiaca está contraindicado ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.1). La acidosis láctica La acidosis láctica es una complicación poco frecuente pero grave que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, deshidratación, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca congestiva aguda ver Advertencias y precauciones (5.2). El inicio es a menudo sutiles, acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Las anormalidades de laboratorio incluyen el pH baja, aumento del anión gap, y lactato en sangre elevado véase Advertencias y precauciones (5.2). Si se sospecha una acidosis, Actos Met debe interrumpirse y el paciente hospitalizado inmediatamente ver Advertencias y precauciones (5.2). ADVERTENCIA: La insuficiencia cardíaca congestiva y acidosis láctica Vea la información completa de prescripción de advertencia Las tiazolidinedionas fracaso completo en caja cardíaca congestiva, incluyendo pioglitazona, que es un componente de Actos Met, causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes. (5.1) Después de la iniciación de Actos Met, y después de la dosis aumenta, vigilar atentamente al paciente en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, el aumento de peso excesivo, rápido, disnea y / o edema). Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, debe manejarse de acuerdo con las normas actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met deben ser considerados. (5.1) Actos Met no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de Actos Met en pacientes con establecida la New York Heart Association (NYHA) clase III o IV de la insuficiencia cardiaca está contraindicado. (4, 5.1) acidosis láctica La acidosis láctica puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, deshidratación, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca congestiva aguda. (5.2) Los síntomas incluyen malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Las anormalidades de laboratorio incluyen el pH baja, aumento del anión gap, y lactato en sangre elevado. (5.2) Si se sospecha una acidosis, deje de Actos Met y hospitalizar al paciente inmediatamente. (5.2) 1 INDICACIONES Y USO Actos Met está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con pioglitazona y metformina tanto es apropiado ver Estudios Clínicos (14). Limitaciones de uso importantes pioglitazona ejerce su efecto antidiabético sólo en la presencia de insulina endógena. Actos Met no se debe utilizar para tratar la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva para estas afecciones. Tenga precaución en pacientes con enfermedad hepática véase Advertencias y precauciones (5.5). Actos Met es una tiazolidindiona y producto de combinación biguanida indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con pioglitazona y metformina tanto es apropiado. (1, 14) Limitaciones de uso importantes: no para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética. (1) 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 15 mg / 500 mg comprimidos: De blanco a blanquecino, comprimidos oblongos, recubiertos con película grabados con 4833M en un lado y 15/500 sobre los demás / 850 mg comprimidos de 15 mg: blanco o casi - white, comprimidos oblongos, recubiertos con película grabados con 4833M en un lado y 15/850 en las otras Tablas: 15 mg de pioglitazona / 500 mg de metformina HCl y 15 mg de pioglitazona / 850 mg de metformina HCl (3) 4 CONTRAINDICACIONES Iniciación en pacientes con establecida NYHA clase III o IV insuficiencia cardíaca ver encajonados Advertencia. Insuficiencia renal (por ejemplo, los niveles de creatinina sérica de 1,5 mg / machos dL, 1,4 mg / hembras dL o aclaramiento de creatinina anormal), que también puede ser el resultado de condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia ver Advertencias y Precauciones (5.2 , 5.10). Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pioglitazona, metformina, o cualquier otro componente de Actos Met. La acidosis metabólica, incluyendo cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. Iniciación en pacientes con Clase III o IV insuficiencia cardíaca establecida la New York Heart Association (NYHA) Ver en caja de advertencia. (4) Insuficiencia renal. (4) Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pioglitazona, metformina o cualquier otro componente de Actos Met. (4) La acidosis metabólica, incluyendo cetoacidosis diabética. (4, 5.2) 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Insuficiencia cardíaca congestiva: La retención de líquidos puede ocurrir y puede exacerbar o conducir a insuficiencia cardíaca congestiva. Combinación utilizar con insulina y su uso en la insuficiencia cardíaca congestiva de clase NYHA I y II puede aumentar el riesgo. Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas. (5.1) La acidosis láctica: advierten contra el consumo excesivo de alcohol. Actos Met no se recomienda en caso de insuficiencia hepática y está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal. Garantizar una función renal normal antes de iniciar y al menos anualmente a partir de entonces. (5.2, 5.10) Edema: se puede producir edema relacionada con la dosis. (5.3) Hipoglucemia: Cuando se utiliza con insulina o un secretagogo de insulina, puede ser necesaria una dosis menor de la insulina o insulina secretagogo para reducir el riesgo de hipoglucemia. (5.4) Efectos hepáticos: informes posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática, a veces mortales. La causalidad no puede ser excluida. Si se detecta la lesión hepática, interrumpir de inmediato Actos Met y evaluar paciente para la causa probable, y luego tratar la causa, si es posible, con la resolución o estabilización. No reinicie Actos Met si se confirma la lesión hepática y sin una etiología alternativa se puede encontrar. (5.5) El cáncer de vejiga: Los datos preclínicos y clínicos de los ensayos, y los resultados de un estudio observacional sugieren un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los usuarios de pioglitazona. Los datos de observación sugieren, además, que el riesgo aumenta con la duración del uso. No debe usarse en pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva. Tenga cuidado al usar en pacientes con una historia previa de cáncer de vejiga. (5.6) Fracturas: Aumento de la incidencia en pacientes de sexo femenino. Aplicar las normas actuales de la atención de evaluar y mantener la salud ósea. (5.7) Edema Macular: informes posteriores a la comercialización. Recomendar exámenes regulares de los ojos en todos los pacientes con diabetes de acuerdo con los estándares actuales de la atención con una pronta evaluación de los cambios visuales agudos. (5.8) interrumpir temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos con contraste yodado materiales intravasculares o cualquier procedimientos quirúrgicos que requieran la ingesta restringida de alimentos y líquidos. (5.12) La deficiencia de vitamina B12: La metformina puede reducir los niveles de vitamina B12. Monitorizar los parámetros hematológicos anualmente. (5.14) los resultados macrovasculares: No se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Actos Met o cualquier otro fármaco antidiabético. (5,15) 5.1 la insuficiencia cardíaca congestiva Pioglitazona Pioglitazona, como otras tiazolidinedionas, puede causar retención de líquidos relacionada con la dosis cuando se usa solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos y es más común cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina. La retención de líquidos puede provocar o agravar la insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes tratados con Actos Met se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. Si la insuficiencia cardíaca congestiva se desarrolla, debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met se debe considerar véase el recuadro de advertencia. Contraindicaciones (4), y Reacciones adversas (6.1). 5.2 La acidosis láctica metformina clorhidrato de acidosis láctica La acidosis láctica es una complicación grave, metabólicas que pueden ocurrir debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con Actos Met y es mortal en aproximadamente 50 de los casos. La acidosis láctica también puede ocurrir en asociación con una serie de condiciones fisiopatológicas, incluyendo diabetes mellitus, y cuando se produzca la hipoperfusión tisular e hipoxemia significativa. La acidosis láctica se caracteriza por concentraciones elevadas de lactato en sangre (5 mmol / L), disminución del pH de la sangre, trastornos electrolíticos con un aumento del anión gap, y un aumento de la relación lactato / piruvato. Cuando metformina está implicada como la causa de la acidosis láctica, los niveles plasmáticos de metformina 5 mcg / ml se encuentran generalmente. La incidencia de acidosis láctica en pacientes que reciben clorhidrato de metformina es aproximadamente de 0,03 casos / 1.000 pacientes-año, con aproximadamente 0.015 casos mortales / 1.000 pacientes-año. En más de 20.000 pacientes-año, la exposición a la metformina en ensayos clínicos, no hubo reportes de acidosis láctica. Los casos reportados han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa, incluyendo tanto la enfermedad renal intrínseca e hipoperfusión renal, a menudo en el contexto de múltiples problemas médicos quirúrgicos concomitantes y / múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, sobre todo cuando se acompaña de hipoperfusión e hipoxemia, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. El riesgo de acidosis láctica puede, por lo tanto, se redujo significativamente mediante la supervisión periódica de la función renal en pacientes que toman metformina. En particular, el tratamiento de las personas mayores debe ir acompañada de una cuidadosa monitorización de la función renal. Actos tratamiento MET no debe iniciarse en cualquier paciente menos que la medición del aclaramiento de creatinina demuestre que la función renal no se reduce. Además, la metformina debe interrumpirse de inmediato en presencia de cualquier estado asociado con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a insuficiencia hepática puede limitar significativamente la capacidad de despejar el lactato, la metformina general debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de insuficiencia hepática. Los pacientes deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol al tomar metformina, ya que el alcohol potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Además, la metformina debe suspenderse temporalmente antes de cualquier estudio radiológico intravascular y para cualquier procedimiento quirúrgico que requiere la ingesta restringida de alimentos o líquidos ver Advertencias y precauciones (5.10, 5.11, 5.12, 5.13). El uso de topiramato, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, en la epilepsia y la profilaxis de la migraña puede causar acidosis metabólica con frecuencia dependiente de la dosis y puede exacerbar el riesgo de acidosis láctica inducida por la metformina-ver Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3). La aparición de acidosis láctica a menudo es sutil, y acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. No se puede asociar hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes con más acidosis marcada. Los pacientes deben ser educados para informar rápidamente estos síntomas que se produjesen. Si está presente, Actos Met se debe retirar hasta que la acidosis láctica se descarta. electrolitos séricos, cetonas, glucosa en sangre, pH de la sangre, los niveles de lactato y niveles de metformina en la sangre pueden ser útiles. Una vez que se estabiliza a un paciente en cualquier nivel de dosis de metformina, síntomas gastrointestinales, que son comunes al inicio del tratamiento, es poco probable que se repita. La aparición posterior de síntomas gastrointestinales podría ser debido a la acidosis láctica u otra enfermedad grave. Los niveles de ayuno de lactato en plasma venoso por encima del límite superior de la normalidad, pero menos de 5 mmol / L en los pacientes que toman metformina no necesariamente indican acidosis láctica inminente y puede ser explicable por otros mecanismos, como la diabetes o la obesidad como mal controlada, la actividad física vigorosa, o problemas técnicos en la manipulación de la muestra ver Advertencias y precauciones (5.10). La acidosis láctica se debe sospechar en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia). La acidosis láctica es una emergencia médica que debe ser tratada en un hospital. En un paciente con acidosis láctica que está tomando metformina, el fármaco debe interrumpirse inmediatamente y medidas generales de apoyo instituirse rápidamente. Debido a que el clorhidrato de metformina es dializable (con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda la hemodiálisis símbolo para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada. Esta gestión a menudo resulta en rápida reversión de los síntomas y la recuperación véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.10). 5.3 En los ensayos clínicos controlados con edema pioglitazona, edema se informó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes tratados con placebo y depende de la dosis ver Reacciones Adversas (6.1). En la experiencia post-comercialización, se han recibido informes de nueva aparición o empeoramiento de edema. Actos Met se debe utilizar con precaución en pacientes con edema. Debido a que las tiazolidinedionas, incluida la pioglitazona, pueden causar retención de líquidos, que pueden agravar o conducir a insuficiencia cardíaca congestiva, Actos Met se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes tratados con Actos Met deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva véase el recuadro de advertencia. Advertencias y precauciones (5.1). e Información para asesorar al paciente (17.1). 5.4 Hipoglucemia Los pacientes que reciben Actos Met en combinación con insulina u otros medicamentos antidiabéticos (en particular los secretagogos de insulina tales como las sulfonilureas) pueden estar en riesgo de hipoglucemia. Una reducción en la dosis del medicamento antidiabético concomitante puede ser necesario reducir el riesgo de hipoglucemia ver Dosificación y administración (2.2). La hipoglucemia también puede ocurrir cuando la ingesta calórica es deficiente o cuando el ejercicio vigoroso no se compensa por el suplemento calórico. Los pacientes ancianos, debilitados o desnutridos, y aquellos con insuficiencia suprarrenal o pituitaria o intoxicación por alcohol son particularmente susceptibles a los efectos hipoglucemiantes. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos y en las personas que están tomando medicamentos beta-adrenérgicos. 5.5 Efectos hepáticos Se han habido informes postcomercialización de insuficiencia hepática mortal y no mortal en pacientes que recibieron pioglitazona, aunque los informes no contienen suficiente información necesaria para establecer la causa probable. No ha habido ninguna evidencia de hepatotoxicidad inducida por fármacos en la base de datos de ensayos clínicos controlados pioglitazona hasta la fecha véase Reacciones Adversas (6.1). Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden tener la enfermedad de hígado graso o enfermedad cardíaca con insuficiencia cardíaca congestiva episódica, los cuales pueden causar anomalías en las pruebas de hígado, y también pueden tener otras formas de enfermedad hepática, muchos de los cuales se pueden tratar o gestionar. Por lo tanto, la obtención de un panel de ensayo de hígado (alanina aminotransferasa sérica ALT, AST aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total) y la evaluación del paciente se recomienda antes de iniciar el tratamiento con Actos Met. En los pacientes con pruebas hepáticas anormales, Actos Met debe iniciarse con precaución. Medir las pruebas hepáticas con prontitud en pacientes que reportan síntomas que pueden indicar daño hepático, incluyendo fatiga, anorexia, malestar abdominal superior derecho, orina oscura o ictericia. En este contexto clínico, si se encuentra que el paciente tenga pruebas hepáticas anormales (ALT tres veces el límite superior del rango de referencia), el tratamiento con Actos Met se debe interrumpir la investigación y el hecho de establecer la causa probable. Actos Met no debe reiniciarse en estos pacientes sin otra explicación de las anomalías en las pruebas de hígado. Los pacientes que tienen niveles séricos de ALT mayor que tres veces el rango de referencia con la bilirrubina total en suero superior a dos veces el rango de referencia sin etiologías alternativas están en riesgo de lesión hepática inducida por fármacos grave, y no deben ser renovadas en Actos Met. Para los pacientes con menor aumento de ALT en suero o bilirrubina y con una causa probable alternativa, el tratamiento con Actos Met se puede utilizar con precaución. Debido a insuficiencia hepática se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica Actos Met en general, debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. 5.6 Los tumores urinarios tumores de vejiga se observaron en la vejiga de la orina de las ratas macho en el estudio de carcinogenicidad de dos años ver Toxicología no clínica (13.1). En dos ensayos de 3 años en los que la pioglitazona se comparó con placebo o glibenclamida, había 16/3656 (0,44) informes de cáncer de vejiga en pacientes que recibieron pioglitazona frente a 5/3679 (0,14) en pacientes que no toman pioglitazona. Después de excluir a los pacientes en los que la exposición al fármaco del estudio fue de menos de un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo seis casos (0.16) sobre la pioglitazona y dos (0.05) de los casos tratados con placebo. Un informe provisional de cinco años de un estudio observacional de cohortes en curso de 10 años encontró un aumento no significativo en el riesgo de cáncer de vejiga en los sujetos expuestos siempre a la pioglitazona, en comparación con sujetos no expuestos a la pioglitazona (HR 1.2 95 IC: 0,9 a 1,5). En comparación con los que nunca la exposición, una duración de la terapia con pioglitazona más de 12 meses se asoció con un aumento del riesgo (HR 1,4 IC 95 0,9 2,1), que alcanzó significación estadística después de más de 24 meses de uso de pioglitazona (HR 1,4; IC del 95 1.03 2.0) . Los resultados provisionales de este estudio sugieren que el tomar pioglitazona más de 12 meses aumentó el riesgo relativo de cáncer de vejiga en desarrollo en un año determinado en un 40, lo que equivale a un aumento absoluto de tres casos de cada 10.000 (de aproximadamente siete de cada 10.000 sin pioglitazona a aproximadamente 10 en 10.000 con pioglitazona). No hay datos suficientes para determinar si la pioglitazona es un promotor del tumor para tumores de vejiga urinaria. En consecuencia, Actos Met no se debe utilizar en pacientes con cáncer de vejiga activa y los beneficios del control de la glucemia en comparación con riesgos desconocidos para la recurrencia del cáncer con Actos Met se debe considerar en pacientes con una historia previa de cáncer de vejiga. 5,7 fracturas en PROactive (la prospectiva Pioglitazona de ensayos clínicos en eventos macrovasculares), 5.238 pacientes con diabetes tipo 2 y antecedentes de enfermedad macrovascular fueron asignados al azar a la pioglitazona (N2605), la fuerza-ajustarse hasta 45 mg al día o placebo (N2633) además a nivel de atención. Durante un seguimiento medio de 34,5 meses, la incidencia de fracturas óseas en las mujeres fue de 5,1 (44/870) de pioglitazona frente al 2,5 (23/905) para el placebo. Esta diferencia se observó después del primer año de tratamiento y persistió durante el curso del estudio. La mayoría de las fracturas observadas en pacientes de sexo femenino fueron las fracturas no vertebrales, incluyendo las extremidades inferiores y la extremidad superior distal. No se observó aumento en la incidencia de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,7) frente a placebo (2,1). El riesgo de fractura se debe considerar en el cuidado de los pacientes, especialmente los pacientes femeninos, tratados con Actos Met y la atención se debe dar a la evaluación y el mantenimiento de la salud ósea de acuerdo con los estándares actuales de la atención. 5.8 Edema Macular Edema macular ha sido reportado en la experiencia post-comercialización en pacientes diabéticos que tomaban pioglitazona u otra tiazolidinediona. Algunos pacientes presentan con visión borrosa y disminución de la agudeza visual, pero otros fueron diagnosticados en el examen oftalmológico de rutina. La mayoría de los pacientes tenían edema periférico en el edema macular tiempo fue diagnosticado. Algunos pacientes tuvieron una mejoría en su edema macular después de la interrupción de la tiazolidindiona. Los pacientes con diabetes deben hacerse exámenes regulares de los ojos por un oftalmólogo de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Los pacientes con diabetes que reportan síntomas visuales deben ser remitidos inmediatamente a un oftalmólogo, independientemente de los pacientes medicamentos u otros hallazgos físicos subyacentes, véase Reacciones Adversas (6.1). 5.9 Terapia de la ovulación con pioglitazona, como otras tiazolidinedionas, puede provocar la ovulación en algunas mujeres premenopáusicas anovulatorias. Como resultado, estos pacientes pueden estar en un mayor riesgo de embarazo mientras toma Actos Met ver Uso en poblaciones específicas (8.1). Este efecto no se ha investigado en los ensayos clínicos, por lo que la frecuencia de este fenómeno no se conoce. Se recomienda un método anticonceptivo adecuado en todas las mujeres premenopáusicas tratadas con Actos Met. 5.10 Control de la función renal de metformina se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de acumulación de metformina y acidosis láctica aumenta con el grado de deterioro de la función renal. Por lo tanto, Actos Met está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal. Antes de iniciar el tratamiento con Actos Met y al menos anualmente a partir de entonces, la función renal debe ser evaluada y verificada de forma normal. En pacientes en los que se prevé el desarrollo de la disfunción renal (por ejemplo, personas de edad avanzada), la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia y Actos Met interrumpido si existe evidencia de insuficiencia renal está presente. El uso de concomitantes medicamentos que puedan afectar la función renal o medicamento (s) Metformina Disposición concomitantes que pueden afectar la función renal o dar lugar a alteración hemodinámica significativa o puede interferir con la disposición de la metformina, tales como fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal, debe debe utilizarse con precaución ver Farmacología clínica (12.3). Los estudios radiológicos y procedimientos quirúrgicos a estudios radiológicos que impliquen el uso de medios de contraste yodados intravasculares (por ejemplo, Urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografía computarizada (TC) con medios de contraste intravasculares) puede conducir a la alteración aguda de la función renal y han sido asociados con la acidosis láctica en pacientes tratados con metformina véase Contraindicaciones (4). Por lo tanto, en pacientes en los que se ha previsto ningún estudio de este tipo, Actos Met se debe interrumpir en el momento de o antes del procedimiento, y retenido durante 48 horas posteriores al procedimiento y restituyó sólo después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya sé normal. 5,11 colapso hipóxico Unidos cardiovascular (shock) por cualquier causa, la insuficiencia cardiaca congestiva aguda, infarto de miocardio agudo y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia se han asociado con acidosis láctica y también puede causar azotemia prerrenal. Cuando estos eventos ocurren en pacientes que reciben tratamiento con Actos Met, el medicamento debe interrumpirse de inmediato. 5.12 Procedimientos Quirúrgicos El uso de Actos Met debe suspenderse temporalmente por cualquier procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos menores no asociados con la ingesta restringida de alimentos y líquidos) y no debe reiniciarse hasta que el paciente la ingesta oral se ha reanudado y la función renal se ha evaluado como normal. 5,13 Alcohol Alcohol de admisión es conocido para potenciar el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes, por lo tanto, deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, aguda o crónica, mientras reciben Actos Met. Los niveles de vitamina B12 5.14 vitamina en los ensayos clínicos controlados de metformina de 29 semanas de duración, una disminución de los niveles subnormales de los niveles previamente normales de vitamina B12 en suero, sin manifestaciones clínicas, se observó en aproximadamente el 7 de los pacientes. Tal disminución, posiblemente debido a la interferencia con la absorción de B12 desde el complejo de factor de B12-intrínseca, es, sin embargo, muy rara vez se asocia con anemia y parece ser rápidamente reversible con la interrupción de la administración de suplementos B12 metformina o vitamina. La medición de los parámetros hematológicos en forma anual se recomienda en pacientes con Actos Met y cualquier anormalidad aparente deberían investigarse adecuadamente y gestionado. Ciertos individuos (aquellos con insuficiencia de vitamina B12 o la ingesta de calcio o absorción) parecen estar predispuestos a desarrollar niveles subnormales de vitamina B12. En estos pacientes, las mediciones de la concentración de vitamina B12 de rutina en dos a intervalos de tres años pueden ser útiles. 5.15 Resultados macrovasculares No se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Actos Met o cualquier otro fármaco antidiabético oral. 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otro lugar en el etiquetado: La insuficiencia cardíaca congestiva ver Advertencia y Advertencias y precauciones (5.1) La acidosis láctica ver en caja Advertencia y Advertencias y precauciones en caja (5.2) Edema ver Advertencias y precauciones (5.3) Fracturas ver advertencias y Precauciones (5.7) Las reacciones adversas más comunes (5) son las infecciones del tracto respiratorio superior, edema, diarrea, dolor de cabeza y aumento de peso. (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Takeda Pharmaceuticals al 1-877-825-3327 y el sitio web de Actos Met en: www. actoplusmet. com o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch . 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. La pioglitazona más de 8.500 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con pioglitazona en doble ciego, los ensayos clínicos aleatorizados y controlados, incluyendo 2605 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad macrovascular tratados con pioglitazona del ensayo clínico proactiva. En estos ensayos, más de 6.000 pacientes han sido tratados con pioglitazona durante seis meses o más, más de 4.500 pacientes han sido tratados con pioglitazona durante un año o más, y más de 3.000 pacientes han sido tratados con pioglitazona durante al menos dos años. En seis agrupada de 16 a 26 semanas de monoterapia controlados con placebo y de 16 a 24 semanas de terapia de combinación ensayos add-on, la incidencia de pérdidas debido a eventos adversos fue de 4,5 para los pacientes tratados con pioglitazona y 5,8 para los pacientes tratados con el comparador. Los eventos adversos más comunes que conducen a la retirada estaban relacionados con el control glucémico inadecuado, aunque la incidencia de estos eventos fue (1,5) menor con pioglitazona que con placebo (3,0). En el ensayo PROactive, la incidencia de pérdidas debido a eventos adversos fue de 9,0 para los pacientes tratados con pioglitazona y 7,7 para los pacientes tratados con placebo. insuficiencia cardíaca congestiva fue el evento adverso grave más común que conduce a la retirada se produce en 1,3 de los pacientes tratados con pioglitazona y 0,6 de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas comunes: de 16 a 26 semanas de ensayos de monoterapia un resumen de la incidencia y el tipo de eventos adversos comunes reportados en tres agrupada de 16 a 26 semanas de ensayos de monoterapia controlados con placebo de pioglitazona se proporcionan en la Tabla 1. Los términos que se notifican representar a los que ocurrieron con una incidencia de 5 y más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes que recibieron placebo. Ninguno de estos eventos adversos estaban relacionados con la dosis de pioglitazona. Tabla 1. Tres agrupado de 16 a 26 semanas controlado con placebo de ensayos clínicos de pioglitazona en monoterapia: Los eventos adversos reportados con una incidencia de 5 y más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona que en pacientes tratados con placebo de pacientes Placebo N259 N606 Pioglitazona del tracto respiratorio superior infección 8.5 13.2 6.9 9.1 Dolor de cabeza sinusitis 4.6 6.3 2.7 5.4 mialgia faringitis 0.8 5.1 eventos adversos comunes: de 16 a 24 semanas de Add-on de ensayos de terapias de combinación un resumen de la incidencia global y tipos de eventos adversos comunes observados en los ensayos de Agregar - pioglitazona a la metformina se proporciona en la Tabla 2. los términos que son reportados representan las que se produjeron con una incidencia de 5 y más comúnmente con la dosis más alta probada de pioglitazona. Tabla 2. 16 a 24 semanas de ensayos clínicos de pioglitazona como tratamiento adicional a la metformina de 16 semanas controlado con placebo eventos adversos informados en 5 de los pacientes y más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona metformina que en los pacientes tratados con placebo metformina de pacientes placebo metformina N160 pioglitazona 30 mg de metformina N168 Edema 2.5 6.0 Dolor de cabeza 1.9 6.0 24 semanas no controlada por eventos adversos del ensayo de doble ciego reportado en 5 de los pacientes y más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona 45 mg de metformina que en pacientes tratados con pioglitazona 30 mg La metformina de pacientes pioglitazona 30 mg de metformina N411 pioglitazona 45 mg de metformina N416 del tracto respiratorio superior Infección 12.4 13.5 edema 5,8 13,9 Dolor de cabeza 5.4 5.8 peso aumentó 2,9 6,7 Nota: Los términos preferidos de edema periférico, edema generalizado, edema picaduras, y la retención de líquidos se combinaron para formar el término agregado de edema. Las reacciones adversas comunes: 24 Semana Actos Met Ensayo Clínico La tabla 3 resume la incidencia y tipos de reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico controlado, de 24 semanas, doble ciego de Actos Met dosificado dos veces al día en pacientes con un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio (N600). Tabla 3. Eventos adversos (5 de Actos Met) reportados por los pacientes con un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio en un ensayo clínico de 24 semanas doble ciego de Actos Met administra dos veces diarias de los pacientes Actos Met 15/850 mg dos veces al día N201 Pioglitazona 15 mg dos veces al día N190 metformina 850 mg dos veces al día N209 Diarrea 9,0 2,6 15,3 dolor de cabeza 5.5 2.6 4.8 en este estudio de 24 semanas, se informó de dolor abdominal en 2,0 de los pacientes en el grupo de Actos Met, 1,6 en el grupo de pioglitazona en monoterapia y 3,3 en el grupo de monoterapia con metformina. Las reacciones adversas comunes: Trial PROactive se proporciona un resumen de la incidencia y tipos de eventos adversos comunes informados en el ensayo PROactive general en la Tabla 4. Condiciones que son reportados representan las que se produjeron con una incidencia de 5 y más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes que recibieron placebo. Tabla 4. Ensayo proactiva: Incidencia y tipos de eventos adversos reportados en 5 de los pacientes tratados con pioglitazona y con mayor frecuencia que con placebo de pacientes Placebo N2633 N2605 Pioglitazona hipoglucemia 18,8 27,3 15,3 26,7 edema insuficiencia cardiaca 6.1 8.1 dolor en las extremidades 5,7 6,4 5,1 5,5 dolor de espalda Dolor en el pecho 5.0 5.1 duración media del seguimiento de los pacientes fue de 34,5 meses. Insuficiencia Cardíaca Congestiva Un resumen de la incidencia de eventos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva se proporciona en la Tabla 5 para el de 16 a 24 semanas de complemento a los ensayos de metformina. Ninguno de los eventos fueron fatales. Se debe tener cuidado al seleccionar la dosis y debe basarse en un control cuidadoso y regular de la función renal. Consulte con su profesional de la salud antes de usar este medicamento. Esta tarjeta de descuento no se puede utilizar en conjunción con el seguro. Sin embargo, algunos miembros encuentran que ahorran más cuando se utiliza la tarjeta y no hay cobertura de medicamentos recetados.